“人血白蛋白”的临床合理使用问题，值得业内关注与讨论。
撰文|汪航燕小六
据“奔流新闻”报道，4月13日，安徽芜湖市鸠江区一女子在当地某医院因感冒输液，3小时后身亡，家属质疑是院方输错药导致发生意外。
已公开的处方单显示，诊断一栏为“上急”，具体药物包括“林可霉素、沐舒坦、人血白蛋白”。今日，芜湖市鸠江区卫健委发布情况通报：经医患双方同意，已于4月15日进行死因鉴定，结果待出。目前，此事正在进一步调查中，相关情况将适时向社会公布。
虽然患者死亡原因还有待调查公布，但处方单中的“人血白蛋白”引起了关注。在“人血白蛋白”说明书的适应证中，并不包括感冒，其临床滥用情况也曾被媒体多次报道。
被誉为“神药”，存在不合理使用
人血白蛋白素有“生命制品”“黄金救命药”之称。
白蛋白是人类血浆中占比最高的一种多功能蛋白质，由肝细胞合成、分泌至血液中。它具有多种作用，包括调节血管内外液体平衡以及维持血容量、抗氧化、免疫调节、维持血管内皮功能等。
通俗来讲，如果把人体血管比作复杂道路，人血白蛋白像是一种交通工具，将人体中所需要的不同养分传送到身体需要的地方。同时，人血白蛋白也负责将有毒物质传送到可以解毒的器官。
据今年2月发布的《人血白蛋白临床应用管理中国专家共识》（以下简称《共识》），人血白蛋白是白蛋白的药物制剂，是从健康人血液中提取、分离的一种血液制品。
本是血液制品，但在许多人眼中，人血白蛋白俨然是一种“神药”，具备增强体质、防治疾病等各种功效。
早在2009年，《经济参考报》发表题为《人血白蛋白并非营养品，考生盲目进补不足取》的新闻报道。文章指出，有家长认为人血白蛋白能提高免疫力、增加营养，便四处托人高价购买该药，给即将参加高考、中考的孩子来补身体。
也有临床药师现身说法，称经常碰到患者主动要求用人血白蛋白来治疗。今年1月，湖南中医药大学第二附属医院药剂科钟医生在医院公众号发文称，在药物咨询窗口，经常会有患者关于购买蛋白针（即人血白蛋白）的相关询问，原因无一例外都是听说打这个增强免疫力。
实际上，人血白蛋白不能防病强身，也不能提高免疫力。原上海卫计委官方政务号“上海药讯”2021年发文解释，在无蛋白质代谢异常时，输注外源性白蛋白，反而会抑制肝脏内源性白蛋白的合成，加速蛋白分解，加重循环负荷。
清华大学第一附属医院、吉林省药品监督管理局等单位也曾公开发文，呼吁大家不要迷信人血白蛋白。北京协和医院也在官网“健康科普”板块发文，直言“滥用白蛋白该刹车了”。
然而，这一系列的科普、声明、呼吁收效有限。《中国药事》2018年的文章显示，针对某北方三甲医院的回顾性调查显示，人血白蛋白在该院使用存在误区，问题主要集中在用药指征不明确、用药选择不合理、用药疗程偏长、与其他静脉药物联合使用等方面。
2021年，北京某三甲医院药学部专家在《中国医院用药评价与分析》杂志发表论文，对2019-2020年该院住院患者中，使用人血白蛋白注射液的5685例相关数据进行了调查与分析。结果表明，人血白蛋白在医院的临床使用范围广，共涉及33个科室，以胸外科、普外科患者用药量较多，用药原因多为防治低蛋白血症等。
论文还指出，白蛋白注射液在临床应用中仍存在一些误区，需加强对其合理使用的监管力度，医师应严格掌握人血白蛋白注射液的适应证，谨慎用药。
消耗巨大，超说明书用药问题突出
数据显示，我国人血白蛋白的使用量巨大。
首都医科大学附属北京天坛医院药学部霍记平等人对全国9个地区、120家医疗机构的住院处方进行调查，时间跨度为2016-2020年。结果显示：各医疗机构年均消费金额为207695—2213604元，人血白蛋白消耗巨大。
《共识》称，如果以美国大学医院联合会制订的《人血白蛋白、非蛋白胶体溶液和晶体液的使用指南》作为评价标准，成人用药的不合理率高达57.8%。而我国目前尚未制订系统、全面的人血白蛋白临床应用管理的权威指南或共识，缺乏大规模人血白蛋白临床应用合理性评价研究。
《共识》还列出一组数据：我国部分医院人血白蛋白用药不合理率为33.6%-78.4%，主要包括适应证不适宜、疗程过长等。同时超药品说明书用药问题也较为突出。
《共识》分析认为，部分原因可能是“人血白蛋白药理作用广泛，其说明书中适应证描述较为笼统，不同生产企业说明书中的适应证存在差异”。
2018年，为规范该产品的临床使用，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开了专家专题会，对人血白蛋白说明书进行了完善，并征求了部分生产企业的意见，形成了“人血白蛋白说明书（修订稿）”。
该说明书（修订稿）显示，人血白蛋白的适应证包括血容量不足的紧急治疗，显著的低白蛋白血症（≤30g/L）、新生儿高胆红素血症、急性呼吸窘迫综合征等治疗，以及心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换等辅助治疗。
和我国不同的是，美国FDA批准的适应证增加了急性肾病（辅助治疗）、卵巢过度刺激综合征和预防肝硬化腹水穿刺术后循环功能障碍，但不包括血浆置换的辅助治疗。
此外，我国“人血白蛋白说明书（修改稿）”和美国FDA说明书均不包含预防低白蛋白血症、脑水肿及损伤引起的颅压升高等适应证，而欧盟的人血白蛋白说明书中的适应证仅有血容量不足。
关于人血白蛋白的合理使用，知名药师、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅告诉“医学界”，“通常用于血容量不足或低蛋白血症等危急重症患者。”
南方某呼吸与危重症专科医师同样表示，人血白蛋白在该院仅限于抢救患者时使用。他强调：“若仅仅是感冒，使用人血白蛋白肯定就是超说明用药了。但奇怪的表面背后应该都有理由，他用白蛋白应该是有自己的理由，比如是不是家属自行要求等。”
另外，上海东方医院药剂科主任药师翟晓波向“医学界”坦言，他所在的医院一般只给重症或消化内科的住院患者使用人血白蛋白，“而且要有明确的适应证要求，门急诊肯定不会用。”
翟晓波还表示，如果平时身体健康，出现上呼吸道感染后，一般不会进展到血容量不足、低蛋白血症等需要使用人血白蛋白的情况。
已被纳入第二批重点监控目录
2021年8月30日，国家卫健委发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，文件明确规定，对于临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品应当纳入监控目录管理。
考虑到人血白蛋白确实存在不合理用药等问题，冀连梅告诉“医学界”，我国已把人血白蛋白纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录。该目录已于2023年1月印发，共纳入30种药品。
对于纳入重点监控目录一事，《共识》分析认为，人血白蛋白生产来源独特，属于市场短缺性资源，我国约70%来源于进口，药品日均费用较高。临床滥用及误用，势必导致药物资源浪费，增加国家和患者的经济负担。
冀连梅也提到，人血白蛋白供货非常不稳定、极容易出现短缺，是一种贵重的生物制品。翟晓波则说：“（人血白蛋白）用量太大了。”
上述监控目录发布后，四川省医学科学院·四川省人民医院组织编写了《第二批国家重点监控药品合理使用规范》（以下简称《规范》），其中，人血白蛋白的适应证主要分为以下七个方面：
用于血容量不足（如失血创伤、烧伤引起的休克）的紧急治疗；治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；治疗显著的低白蛋白血症（白蛋白≤30g/L）；治疗新生儿高胆红素血症；治疗急性呼吸窘迫综合征；用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。
翟晓波告诉“医学界”，纳入重点监管目录后，他所在的医院会定期开展人血白蛋白用量点评。“用药严格遵照医保规定。也有人自费使用。但这个药很贵，一瓶要四五百元。”
广东省医疗保障局2023年9月的一条回复称：“人血白蛋白注射剂是医保药品目录内乙类药品，限定支付范围为‘限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者，且白蛋白低于30g/L’，符合规定情况下参保人员在定点医药机构发生的药品费用，可按规定由医保基金支付。如参保人在住院期间到定点医疗机构外自行购药，医保基金按规定不予支付。”
严格掌握人血白蛋白适应证的另外一个原因是，白蛋白输注并非绝对安全。据统计，过敏等不良反应发生率约为0.1%。在罕见的情况下，可能发生过敏性休克。
《规范》同样提到，对人血白蛋白过敏者禁用；如出现超敏反应，应立即停药，并采取有效的措施；如出现休克，应立即给予抗休克标准治疗；用药期间应密切监测生命体征、尿量和电解质，必要时监测血流动力学指标。
此外，大剂量用药或快速滴注该药可能引起脱水、循环负荷增加、充血性心力衰竭、肺水肿。一旦出现循环超负荷的临床迹象（如头痛、呼吸困难、血压升高等），应立即停药。
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